MDR

Medische hulpmiddelen die na 26 mei 2021 in de handel zijn gebracht, moeten voldoen aan de nieuwe Europese wet, de Medical Device Regulation (MDR). De verscherpte regels hebben tot doel de patiëntveiligheid te vergroten en innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar te houden voor de patiënt.
Het was van begin af aan evident dat de MDR impact zou hebben op de industrie en ziekenhuizen. En dat ook het werkveld van de medisch technicus in het ziekenhuis niet ongemoeid zou blijven. Zodra de nieuwe wetgeving in beeld kwam heeft het VZI-bestuur een werkgroep in het leven geroepen om een MDR-handreiking op te stellen voor haar leden.

De opdracht van het bestuur aan de werkgroep was: ‘kom met een leidraad voor technici, waarmee de relevante artikelen in de MDR op een duidelijke manier worden uitgelegd’. 
De weg naar de handreiking was er een met veel obstakels. Er was weinig tot geen casuïstiek, wel waren er veel vragen over de interpretatie. Dit laatste kwam vooral omdat de industrie op sommige onderdelen al standpunten aan het formuleren was. Meningen waren er ook, veel en vaak tegenstrijdig. Het was duidelijk dat hier vooral belangen prefereerden. Voor de werkgroep betekende dit dat de handreiking de standpunten van de VZI zou moeten verkondigen om technici duidelijkheid te verschaffen.

Door de corona-crisis schoof de aandacht voor de MDR naar de achtergrond. Ook werd de ingangsdatum van de nieuwe wet uitgesteld. Fysiek samenkomen voor een overleg kon niet meer, maar al snel bleek de werkgroep heel goed in staat om online te discussiëren en overleggen. De sessies hebben geleid tot een verzameling praktijkvoorbeelden die de basis vormen van de MDR-handreiking. Met deze praktische handreiking neemt de VZI een duidelijk standpunt in bij uitleg van de MDR, die richting geeft bij implementatie van punten die het domein van de medisch technicus raken.

De totstandkoming van de MDR-handreiking was een belangrijke mijlpaal voor de werkgroep, maar het werk is daarmee nog niet. De MDR is als nieuwe wetgeving nog lang niet volledig ingebed en uitgewerkt in praktische casussen. Hier ligt voor de industrie en de ziekenhuizen nog een uitdagende taak. De werkgroep zal de handreiking regelmatig updaten aan de hand van vragen en de casuïstiek die wij van onze technici krijgen. In deze updates nemen we ook de jurisprudentie en informatie uit andere beroepsgroepen mee.

In de laatste versie van de leidraad is bijvoorbeeld een handreiking opgenomen over uitbesteed onderhoud. De vraag of je apparatuur door een derde partij mocht laten onderhouden, was in de voorgaande versie namelijk nog niet beantwoord.

Voel je dus vooral uitgedaagd om met voorbeelden en vragen te komen. De werkgroep zorgt zo mogelijk voor antwoorden en neemt casussen uit de praktijk graag op als ‘voorbeeld’ in de handreiking.

Uit het veld zijn ook signalen gekomen dat de medische software nog wat onderbelicht is. Hier gaat de werkgroep zich over buigen.

Daarnaast gaat de werkgroep zich ook richten op de nieuwe wetgeving van de In-vitro Diagnostics: de IVDR. We zijn ook benieuwd welke technici hier vanuit zijn/haar aandachtsgebied al mee in aanraking is gekomen. Heb je casuïstiek of je denkt en discuteert graag mee over dit onderwerp, meld je aan. Dit kan via R.Pols@vzi.nl of secretariaat@vzi.nl.

De door de werkgroep opgestelde MDR-handreiking is op de ALV van de VZI gepresenteerd en hieronder te downloaden.

Download de handreiking v3 (.pdf)