Online VZI TechTalk MDR MDR - wat betekent dit voor het ziekenhuis – enkele praktische handvatten
De nieuwe wet- en regelgeving (MDR) die ingegaan is op 26 mei 2021, stelt specifieke eisen aan medische hulpmiddelen. Deze Techtalk geeft een overzicht van de eisen uit de MDR waar ziekenhuizen aan moeten voldoen.
Veel ziekenhuizen ontwikkelen ook zelf medische hulpmiddelen of passen hulpmiddelen aan. Aan de hand van een voorbeeld van in het Catharina Ziekenhuis Eindhoven ontwikkelende medische hulpmiddelen wordt toegelicht hoe daar invulling gegeven is aan deze eisen. De vragen die aan bod komen zijn bijvoorbeeld: Wanneer mag een ziekenhuis zelf medische hulpmiddelen ontwikkelen? Wat is een passend kwaliteitssysteem? Waar moet je aan denken bij het inrichten van het productieproces, de productiefaciliteit en bij de keuze voor materialen? Hoe geef je invulling aan de evaluatieplicht? Hoe registreer je alle vereiste informatie?
Programma
Van 13.00 tot 14.30/15.00 uur
1. Algemene introductie MDR (Erik Gelderblom – Klinisch Fysicus Radboud UMC)
- Regels bij de tijd gemaakt
- Extra aandacht voor veiligheid en effectiviteit medische hulpmiddelen
- Meer aandacht op post-market fase
- Meer aandacht voor traceerbaarheid
2. Wat betekent dit voor het werkveld van de medisch technicus? (Erik Gelderblom – Klinisch Fysicus Radboud UMC)
- Beschikbaarheid onder druk door extra regels
- Classificatie software
- Classificatie apparatuur voor reiniging en desinfectie
- Wat is het effect van het verlopen van een CE-certificaat?
- Nieuwe regels voor onderhoud en onderdelen
- Wie mag onderhoud uitvoeren?
- Wie mag vervangingsonderdelen maken?
- Nieuwe regels voor afwijkingen van de voorschriften van de fabrikant
- Wat moet je doen bij kleine aanpassingen?
- Wat moet je doen bij grote aanpassingen?
- Wat doe je in het geval van off-label use?
- Wat als je een single-use-device wilt hergebruiken?
- Doorverkoop/distributie van hulpmiddelen
- Welke nieuwe regels gelden bij thuisgebruik van medische hulpmiddelen die door het ziekenhuis worden geleverd?
- Welke regels gelden bij doorverkoop na einde gebruiksduur?
- Nieuwe regels voor in-huis ontwikkeling
- Wanneer mag je iets in-huis vervaardigen?
- Aan welke eisen moet je dan voldoen?
- Wanneer valt een 3D-geprint hulpmiddel onder in-huis ontwikkeling?
3. Praktijkvoorbeelden (Anne Vranken – Biomedisch Technoloog Catharina ziekenhuis)
- Boormallen mondheelkunde
- Introductie software pakketten
- Modificaties apparatuur
4. Vragen en uitwisseling ervaringen (Lucien Timmermans – Unit hoofd Medische Technologie Jeroen Bosch Ziekenhuis)
Punten kwaliteitsregister
2 punten
Deelname
Deelname is gratis en enkel voor VZI leden.
De link om deel te nemen sturen wij u enkele dagen van tevoren per mail.
Organisatie
Deze TechTalk wordt georganiseerd door de vaksectie MAMI (Management Medische Instrumentatie)
- John Schasfoort
- Rob Zandbergen
- Lucien Timmermans
