VZI Workshop MDR in de praktijk

Inhoud

De Europese verordening voor medische hulpmiddelen (de MDR) is ingegaan in mei 2021. Sinds die datum zijn vele aanvullende leidraden door de Europese Commissie gepubliceerd en is er een complex transitieschema om aan alle eisen te kunnen voldoen. Dit geldt in eerste instantie voor de industrie (fabrikanten, importeurs en distributeurs) maar in sommige opzichten ook voor ziekenhuizen. 

De invoering van de MDR heeft gevolgen voor zorginstellingen en voor afdelingen die verantwoordelijk zijn voor de instandhouding van de inventaris aan medische apparatuur. Op 12 juni gaan we met medisch instrumentatie technici van de VZI in gesprek wat de actuele stand zaken van de implementatie van de MDR is. Daarbij houden we de VZI-handreiking over de MDR van eind 2021 tegen het licht en halen punten ter verbetering op. Daarmee kan de VZI-werkgroep instandhouding verder.

En we gaan dieper in op specifieke thema’s zoals: wat betekent ‘post-market surveillance’ voor de technicus en wat is het risico als je niet actief meedenkt met ‘field safety notices’ van de fabrikant. Hoe definieert de MDR gecombineerde systemen die al dan niet samen met leveranciers tot stand komen. En wat betekent dat voor modificaties later? En waarom is het woord leverancier eigenlijk een heel fout woord?

Een ander thema: wat zijn borderline producten zoals een elektrische deken; hoe beoordeel je het risico van een elektrische deken op de verpleegafdeling en op de IC? En is een naaldencontainer nu wel of niet een medisch hulpmiddel? Aan het eind van de training krijgt u een uitgewerkte lijst van borderline producten mee.

De bedoeling is dat het na een korte inleiding over de ins en outs van de MDR een interactieve sessie wordt waarbij concrete casus worden voorbereid en uitgewerkt.

Trainingsdoeleinden

Inzicht in wet- en regelgeving

Doelgroep

Hoofden MT, teamleiders MT, medisch technici/technologen

Programma

13.15 uur   Inloop met koffie/thee
13.30 uur   Workshop
17.00 uur   Einde

Door wie?

De training wordt gegeven door René Drost, Namco
(VZI Werkgroep Praktijkgids Instandhouding)

VZI Kwaliteitsregister

Er zijn 4 accreditatiepunten toegekend aan deze training voor het VZI Kwaliteitsregister.