Frank Meuwissen (47)
Medische Informatie & Instrumentatie Technologie van het MUMC+
Aan het woord is ditmaal Frank Meuwissen (47) van de Medische Informatie & Instrumentatie Technologie van het MUMC+. Als er bij het Clinical Trial Centrum Maastricht (CTCM) een aanvraag komt voor mensgebonden wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen komt dit direct op Franks bureau terecht. Wat moet er allemaal gebeuren voordat een dergelijke trial in het ziekenhuis van start kan?
Poortwachter
‘Een fabrikant van een risicovol medisch hulpmiddel moet klinisch onderzoek doen voordat ze de markt op mogen. Het speekt voor zich dat niet elk nieuw ontwikkeld medisch hulpmiddel zomaar het ziekenhuis in kan en beoordeeld moet worden op veilige, lokale uitvoerbaarheid. Daar gaan zorgvuldige processen aan vooraf.
De instroom van medische apparatuur gaat normaliter aan de hand van het Convenant Medische Technologie van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Bij ons doet de Commissie Medische Technologie dat. Maar research is daar een bijzondere vorm van, er is een aparte researchcommissie die zich daar over buigt. Als er dus aanvragen voor klinisch onderzoek binnenkomen bij het CTCM voor ons ziekenhuis, checken ze gelijk of er sprake is van medische hulpmiddelen. Als dat het geval is, ga ik aan de slag.
We leggen alles zorgvuldig vast in een dossier
Eerst komen de standaardvragen: wat voor soort onderzoek is het, invasief of niet? Heeft de leverancier aan alle wettelijke eisen voldaan? Wat is de intended use en is er een gebruikershandleiding? Ik wil ook weten wat de termijn is waarbinnen het onderzoek plaatsvindt en welke acties uitgevoerd moeten worden tijdens deze termijn. Is er voor de toepassing een training nodig? En aan welke door het MUMC+ lokaal gestelde voorwaarden moet worden voldaan? We leggen alles zorgvuldig vast in een dossier.’
Het hele ziekenhuis betrekken
‘Vervolgens ga ik het gesprek met de fabrikant aan om alles uit te vragen en te controleren of ik het goed begrepen heb. Als nodig betrek ik ook anderen bij het gesprek. Dat zijn vaak, zoals wij dat hier in het ziekenhuis noemen, de aandachtsgebiedhouders of assortimentscoördinatoren. Bijvoorbeeld de mensen van de medische techniek: het zijn voor hen nieuwe apparaten. Wat is er nodig aan onderhoud? Hoe zit het met eventuele reparaties?
niemand wordt overvallen door zaken waar niet is over nagedacht
Mijn scope is echt ziekenhuis-breed, want een nieuw medisch hulpmiddel kan ieders werkveld treffen. Ik praat met de Deskundige Steriele Medische Hulpmiddelen (DSMH), artikelbeheerder disposable medische hulpmiddelen, academie en apotheek. Maar ik praat ook met het facilitair bedrijf: dit en dit komt eraan, hebben jullie daar voldoende kennis van en hoe zit het met de opslag, zijn er nog andere faciliteiten nodig en is bij/voor jullie alles geregeld? Het moet zo zijn dat uiteindelijk niemand wordt overvallen door zaken waar niet is over nagedacht. Van inkoop tot reiniging.
Fabrikanten willen vaak over de data van het onderzoek beschikken en dus kijken ook de privacy officers mee. We willen als het onderzoek eenmaal gestart is nergens meer tegenaan lopen.’
Wat kan er misgaan?
‘Er kan van alles heel makkelijk misgaan als je er van tevoren niet goed over nadenkt. Ik heb meegemaakt dat er rondom cryo-ablatie niet nagedacht was over de afzuigingscapaciteit van de ruimte. Die zou binnen de kortste keren volstaan met CO2.
Het komt ook voor dat fabrikanten te weinig aandacht hebben voor de omloop bij het bed: iedereen die met het apparaat te maken krijgt, heeft training nodig. Een ander praktijkvoorbeeld is een koelkast waar de medicatie in bewaard moest worden. Die koeling moest -34 C ° zijn. Men was ervan uitgegaan dat het vrieskistje op de afdeling die waarde wel kon halen, maar dat was niet zo. Je kan niet zomaar iets aannemen.
Nog zoiets: past het product in het sterilisatie-mandje? De onderdelen moeten tijdens de sterilisatie niet uitsteken.
Soms wil een fabrikant een spuit die niet compatibel is met onze spuitpompen, maar we kunnen niet even 2.000 spuitpompen anders programmeren. Het komt ook voor dat de implantaatkaart ontbreekt en dat kan niet. Een patiënt moet altijd kunnen achterhalen wat er in zijn lijf zit.’
Verschil tussen onderzoek en reguliere zorg
‘Als een fabrikant een onderzoek heel lang wil laten lopen, zeg meer dan 10 jaar, dan lijkt het meer op reguliere zorg en heeft het niet meer zoveel met onderzoek te maken. In dat geval vervalt de bijzondere instroom die er is voor klinisch onderzoek. Dan moeten ze dus aankloppen bij de Commissie Medische Technologie voor een reguliere beoordeling.
Stelregel is dat je wetenschappelijk onderzoek ieder moment zou moeten kunnen stoppen, zonder dat het klinische gevolgen heeft. Dat weeg ik mee in mijn beoordeling. En het gaat ook over geldstromen. Alles wat als klinisch onderzoek is aangemerkt mag het ziekenhuis geen geld kosten. Als er dus een onderdeel of een apparaat stuk gaat tijdens de onderzoeksperiode, moet er geen druk op de Medische Techniek gezet worden om het apparaat snel te vervangen. Het is geen reguliere zorg. De kosten zijn dan voor de rekening van de het onderzoek en/of de sponsor.’
Bij groen licht
Als wij onze procedure hebben doorlopen en er een oké is vanuit de organisatie (iedereen die betrokken zou moeten zijn, is ook betrokken), dan gaat het verzoek door naar de research commissie. Daar worden de puntjes op de i gezet, ook vanuit de medische hoek. En als alles dan in orde is, volgt er een adviesbrief. Dit loopt via Ron Rademacher, als afgevaardigde van de Commissie Medische Technologie. Met die brief kan de onderzoeker naar het Clinical Trial Center Maastricht en aantonen dat hun onderzoek qua medisch hulpmiddel aan de voorwaarden voldoet. Want dat is maar één van de vinkjes die ze moeten hebben om de lokale uitvoerbaarheid te regelen.’
Van generalist naar specialist
‘Ik ben in 2002 als techneut in het ziekenhuis begonnen. Mijn achtergrond is de fijnmechanica en de biometrie op hbo-niveau. Sinds 2008 ben ik me in dit onderwerp gaan verdiepen en me er op de werkvloer meer mee bezig gaan houden. Inmiddels krijg ik gemiddeld elke week twee onderzoeken binnen en één vraag naar achtergrondinformatie. Dat is best veel ja.
Al doende heb ik steeds meer geleerd over de NEN- en de ISO-normering, de MDD en ook de MDR. Ik heb wel trainingen gevolgd maar veel van wat ik weet is ook gewoon werkervaring en interesse. Inmiddels kan ik goed zien welke paden de leverancier heeft gevolgd en hoe ze tot hun risicoclassificatie zijn gekomen. Het is interessant om dat scherp in de gaten te houden.’
In de toekomst
Het zou heel fijn zijn als alle gegevens rond medische hulpmiddelen via Eudamed inzichtelijk zijn. De MDR heeft vertraging opgelopen door Covid-19 en ook Eudamed is nog niet met de volledige functionaliteit live. Eudamed is de centrale databank waar alle CE-documenten te vinden zijn en waarin je dus kan zien welke stappen een producent heeft doorlopen. Daar zitten uiteraard toegangsrechten op, anders kan een fabrikant bij de concurrent kijken hoe die het heeft gedaan.
Het zou heel fijn zijn als alle gegevens rond medische hulpmiddelen via Eudamed inzichtelijk zijn
Ook de up-to-date gebruikershandleidingen komen daar centraal in de database. Als een medisch hulpmiddel een nieuwe functionaliteit heeft, moet ook de gebruikershandleiding aangepast zijn. Daar zie ik wel naar uit.’
Nieuwsgierig?
Mocht je verdere informatie willen inwinnen bij Frank, dan kun je dat doen via Chantal Weerts (c.weerts@vzi.nl).
(2022-10 | Interview: Floor Gerritsma | Foto: Hans-Peter van Velthoven)
