BEGIN:VCALENDAR
PRODID:-//eluceo/ical//2.0/EN
VERSION:2.0
CALSCALE:GREGORIAN
BEGIN:VEVENT
UID:event-31
DTSTAMP:20260910T150358Z
SUMMARY:Online TechTalk: MDR - praktische handvatten
DESCRIPTION:Online VZI TechTalk MDR MDR - wat betekent dit voor het ziekenh
 uis – enkele praktische handvatten De nieuwe wet- en regelgeving  (MDR)
  die ingegaan is op 26 mei 2021\, stelt specifieke eisen aan medische hulp
 middelen. Deze Techtalk geeft een overzicht van de eisen uit de MDR waar z
 iekenhuizen aan moeten voldoen. Veel ziekenhuizen ontwikkelen ook zelf med
 ische hulpmiddelen of passen hulpmiddelen aan. Aan de hand van een voorbee
 ld van in het Catharina Ziekenhuis Eindhoven ontwikkelende medische hulpmi
 ddelen wordt toegelicht hoe daar invulling gegeven is aan deze eisen. De v
 ragen die aan bod komen zijn bijvoorbeeld: Wanneer mag een ziekenhuis zelf
  medische hulpmiddelen ontwikkelen? Wat is een passend kwaliteitssysteem? 
 Waar moet je aan denken bij het inrichten van het productieproces\, de pro
 ductiefaciliteit en bij de keuze voor materialen? Hoe geef je invulling aa
 n de evaluatieplicht? Hoe registreer je alle vereiste informatie? Programm
 a Van 13.00 tot 14.30/15.00 uur 1. Algemene introductie MDR (Erik Gelderbl
 om – Klinisch Fysicus Radboud UMC) Regels bij de tijd gemaakt Extra aand
 acht voor veiligheid en effectiviteit medische hulpmiddelen Meer aandacht 
 op post-market fase Meer aandacht voor traceerbaarheid 2. Wat betekent dit
  voor het werkveld van de medisch technicus? (Erik Gelderblom – Klinisch
  Fysicus Radboud UMC) Beschikbaarheid onder druk door extra regels Classif
 icatie software Classificatie apparatuur voor reiniging en desinfectie Wat
  is het effect van het verlopen van een CE-certificaat? Nieuwe regels voor
  onderhoud en onderdelen Wie mag onderhoud uitvoeren? Wie mag vervangingso
 nderdelen maken? Nieuwe regels voor afwijkingen van de voorschriften van d
 e fabrikant Wat moet je doen bij kleine aanpassingen? Wat moet je doen bij
  grote aanpassingen? Wat doe je in het geval van off-label use? Wat als je
  een single-use-device wilt hergebruiken? Doorverkoop/distributie van hulp
 middelen Welke nieuwe regels gelden bij thuisgebruik van medische hulpmidd
 elen die door het ziekenhuis worden geleverd? Welke regels gelden bij door
 verkoop na einde gebruiksduur? Nieuwe regels voor in-huis ontwikkeling Wan
 neer mag je iets in-huis vervaardigen? Aan welke eisen moet je dan voldoen
 ? Wanneer valt een 3D-geprint hulpmiddel onder in-huis ontwikkeling? 3. Pr
 aktijkvoorbeelden (Anne Vranken – Biomedisch Technoloog Catharina zieken
 huis) Boormallen mondheelkunde Introductie software pakketten Modificaties
  apparatuur 4. Vragen en uitwisseling ervaringen (Lucien Timmermans – Un
 it hoofd Medische Technologie Jeroen Bosch Ziekenhuis) Punten kwaliteitsre
 gister 2 punten Deelname Deelname is gratis en enkel voor VZI leden. De li
 nk om deel te nemen sturen wij u enkele dagen van tevoren per mail. Organi
 satie Deze TechTalk wordt georganiseerd door de vaksectie MAMI (Management
  Medische Instrumentatie) - John Schasfoort - Rob Zandbergen - Lucien Timm
 ermans
DTSTART:20210907T110000Z
DTEND:20210907T130000Z
LOCATION:Online!
END:VEVENT
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:UTC
BEGIN:STANDARD
DTSTART:20210907T110000
TZNAME:UTC
TZOFFSETTO:+0000
TZOFFSETFROM:+0000
END:STANDARD
END:VTIMEZONE
END:VCALENDAR